宜春市人民医院 | 机构简介

机构简介

宜春市人民医院国家药物临床试验机构从2013年开始筹建，于2017年5月通过原国家食品药品监督管理总局审查，获得药物临床试验机构资格认定证书。初期获得临床试验资质的专业有骨科、消化内科、内分泌科、神经内科、眼科、心血管内科、神经外科、肿瘤科八个临床专业。

2019年11月29日国家药品监督管理局（NMPA）发布《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》中要求，自2019年12月1日起，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，药物临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验。本机构于2020年01月30日已完成药物临床试验机构备案工作，备案号为：药临床机构备字2020000057，备案专业有骨科、消化内科、内分泌科、神经外科、神经内科、心血管内科、肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验）八个专业。
机构在行政上接受院长领导和科研处管理，主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、临床检测试剂的对照研究和医疗器械的临床研究等。
机构主任范惠珍教授目前为医院党委副书记、院长，主任医师、教授，博士生导师，消化内科首席专家。江西省“百千万人才工程”人选，享受省政府特殊津贴。江西省医学会消化内镜专业委员会委员，宜春市消化及消化内镜分会主任委员，市消化内科学科带头人。获国家自然基金资助项目1项，市科技进步奖20余项，发表专业论文40余篇，其中SCI收录3篇，著书3部。先后参与和负责多个临床试验项目，具有丰富研究经历和丰硕的研究成果，具备较高的学术水平。

机构设有国家药物临床试验机构办公室和独立的医学伦理委员会，与八个专业学组和检验科、放射科、功能科紧密联系，具有雄厚的临床试验技术力量和先进的实验设备。机构办公室目前配备专职工作人员6名，负责试验项目的洽谈、接收、立项、过程管理、质量控制和临床试验档案、药品管理等各方面工作。
为保证临床试验高质量完成，机构参照GCP原则制定了一套严密监管体系，对专业组所承担的项目从立项、实施、质控、总结等各阶段进行严密监督与协调管理。并制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），使机构各项工作有“法”可依。
2018年6月，医院按照高标准建设的I期临床研究室竣工并投入使用，积极开展各类新药人体耐受性试验、药代动力学研究和生物等效性试验，为医院药物临床试验的发展插上了腾飞的翅膀。