2019年11月22日，赣西药物临床试验管理高峰论坛暨国家医学继教项目“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”在宜春市人民医院学术报告厅隆重举行。本次高峰论坛由江西省药物临床试验与研究学会主办，宜春市人民医院与江西省人民医院联合承办。会议邀请了省内外多位知名专家进行现场授课，来自南昌市、新余市、萍乡市和宜春市等多地9家医疗机构以及SMO公司、医疗器械企业共343名GCP相关从业人员参加会议。

开班仪式由宜春市人民医院副院长冷辉林同志主持，医院党委书记范惠珍同志致欢迎词，江西省药物临床试验与研究学会理事长熊玉卿教授做开班讲话。

（会议开幕式）

开班仪式结束后，首先由熊玉卿教授授课。熊教授是我国资深的GCP领域专家，参与撰写多部GCP相关法规。此次会议，熊教授介绍了药物临床试验相关法规进展，并着重对2019年新修订的《药品管理法》、即将颁布的《药品注册管理办法》（修订稿）以及2018年《药物临床试验质量管理规范》（征求意见稿）等法规及指导原则进行了详细解读，对我们从事临床试验的管理者及研究者具有重大的指导意义。

（熊玉卿教授精彩授课）

南昌大学药学院副院长夏春华教授从医学伦理的角度强调，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，并通过多个案例进一步强调临床试验过程中伦理的重要性。

（夏春华教授精彩授课）

南京医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构办公室主任张会杰教授着重解读《医疗器械临床试验质量管理规范》，指出在医疗器械临床试验过程中，应维护受试者权益，保证整个试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可溯源。

（张会杰教授精彩授课）

江西省人民医院国家药物临床试验机构办公室主任姜敏教授指出，在试验运行过程中软硬件按要求建设是临床试验质量的前提，按规范实施是临床试验质量的重要保证，建立良好的团队并加强培训是减少问题的有力措施，质量控制应重点放在过程质控上，我们应将“没有记录就没有发生”的理念牢记于心。

（姜敏教授精彩授课）

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室主任胡锦芳教授强调了临床试验质量控制的意义和必要性，并结合自身的实践以多个实例展示临床试验过程中可能出现的错误及遇到的问题，指导如何更好地在机构层面进行质量控制。

（胡锦芳教授精彩授课）

南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构办公室主任李剑教授对“CRC在临床试验中的职责与定位”进行讲解，明确指出CRC在临床试验过程中作用巨大，在PI授权下可开展非医学判断工作，在各个环节辅助研究者规范、高效完成临床试验。

（李剑教授精彩授课）

南昌大学临床药理研究所主任张红教授以一致性评价试验过程中遇到的常见问题为剖析点，着重强调在一致性评价过程中，实践需要理论指导、质量需要体系保证、体系需持续改正，同时对药物临床试验更规范和更科学寄予厚望。

（张红教授精彩授课）

南昌大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会办公室副主任孙文雄教授指出，医院应加强医学伦理委员会建设，完善伦理审查工作，提升伦理委员的审查能力，最大限度的保护受试者权益和健康。

（孙文雄教授精彩授课）

宜春市人民医院国家药物临床试验机构办公室主任胡小雄教授指出，临床试验信息化管理，是科技进步到一定阶段后的必然趋势，随着计算机技术不断迅猛发展以及国家政策大力支持，在遵行《临床试验的电子数据采集技术指导原则》下药物临床试验信息化进程将不断加速发展。

（胡小雄教授精彩授课）

培训结束后，参会代表们进行GCP网络在线考试。此次大会涵盖药物与医疗器械临床试验相关法律法规、临床试验质量控制、CRC管理、一致性评价、医学伦理等内容，各位同道博采学术、交流经验、收获知识、增进友谊，为共同推动药物与医疗器械临床试验向更规范、更高效、更科学、更先进的方向前进！