内分泌专业参与的国际药物临床试验项目顺利启动

2020年4月27日，由我院内分泌专业承接的、赛诺菲公司发起的国际多中心药物临床试验项目“一项在通过二甲双胍单用或与磺酰脲类联合使用血糖控制效果仍不佳的2型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次给药的疗效和安全性的30周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验”启动会在药物临床试验机构会议室顺利召开。会议由机构办公室主任胡小雄主持，项目负责人彭辉副院长和各位研究者、机构办公室工作人员、CRC、CRA以及申办方项目管理人员近20人参加了此次会议。

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会上，彭辉副院长首先发表讲话，他表示能够参加此次国际临床研究项目是对我院临床试验工作的巨大肯定，能够进一步提高医疗质量和科研水平，扩大学术影响力，培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质，促进我院与国内外同行的交流与合作，增强相关专业的特色优势。

随后申办方项目启动专员介绍了研究方案、研究依据/目的、研究亮点、总体研究设计、补救治疗、AE/SAE、研究用药品、实验室报告等详细情况，参会人员对方案的执行进行了讨论。主要研究者对参与研究的人员进行了现场分工授权。

彭辉副院长表示，进行该项药物临床试验要严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

胡小雄主任表示，研究者要有科学、严谨的态度，认真工作，详细记录每项数据，确保数据的真实性、可靠性，保证试验项目的质量经得起稽查与核查。同时要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行，机构与专业组应加强沟通，密切协作，共同把试验项目完成好。

参会人员均表示，此次启动会提高了自身对药物临床试验的认知度和重视度，加深了对相关法律法规的理解，有助于更好地遵循GCP，提高临床试验实施过程的规范性。