2020年7月29日海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处秦明艳等3位专家，对我院医疗器械临床试验项目妇衡牌复合敷料进行了为期1天的数据现场核查。

（核查会议现场）

院长兼机构主任范惠珍、机构办公室主任胡小雄、伦理委员会委员熊明华和秘书饶敏杰、专业组PI林红、Sub-I李云和熊凯云、医疗器械管理员魏春梅、机构办公室成员及申办者、CRO公司代表参加了核查会，并对监管部门的老师们莅临我院表示欢迎。专家组长秦明艳告知此次核查的目的和意义，讲明数据现场核查要点。PI林红主任根据要求对项目流程、入排标准及试验结果进行了详细阐述。

随后，专家组对临床试验项目的试验方案、试验流程、伦理材料、知情同意书、试验器械和物资的交接、保存、发放和回收记录、受试者筛选入选表、鉴认代码表、完成编码表等原始记录、研究病历和病例报告表及部分病例原始数据进行溯源等分别展开细致核查。机构办公室、伦理委员会和专业组成员积极配合，并对监管部门老师提出的疑问进行了逐一解答。

（专家组现场数据核查）

通过此次核查提高了研究者和机构管理人员的GCP意识，用主动、认真严谨的科研态度进一步加强对医疗器械临床试验的管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，试验过程中应严格执行试验方案。

（药物临床试验研究室 余晚婷供稿）