10月15日，江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处对我院医疗器械临床试验机构进行了2024年度的日常监督检查。医院党委书记赵云、机构副主任黄国兵和孙恕、伦理委员会主任委员杨立华以及各备案专业负责人、机构办公室、伦理委员会办公室全体工作人员参加了首次会议。会上，检查组长宣读了检查通知、检查程序和检查纪律，赵云书记代表医院对检查组来我院指导工作表示欢迎，机构办公室主任胡小雄以PPT形式汇报了我院医疗器械临床试验机构建设情况和项目开展情况。

    首次会议后，检查组查看了医疗器械临床试验机构和专业科室的工作场所与设施设备。检查组首先来到机构办公室、伦理委员会办公室、中心药械库、药械档案室进行查看，特别指出药物和医疗器械应该分区储存。随后检查组又来到检验科、消化内科等专业科室进行现场检查，先后查看了知情同意室、资料储存室（柜）、器械（体外诊断试剂储存室（柜）、临床检验仪器、抢救设备等。查看过程中检查组对我院医疗器械临床试验项目的管理、开展流程、试验器械/试剂的管理等对机构办公室、伦理委员会、专业科室研究者进行了现场提问，相关人员进行了即时解答。

    下午，检查组逐条对照《医疗器械临床试验机构监督检查要点》对我院医疗器械临床试验机构管理、伦理审查工作、专业科室管理进行了全面系统的监督检查，并对最近开展的3个医疗器械临床试验项目进行了原始数据核查。针对检查过程中专家提出的相关问题，工作人员均给予积极回应，当场提供印证材料，并给予耐心细致的解答。总结会上，检查组对我院医疗器械临床试验机构建设和既往工作给予了充分肯定，并对检查中发现的部分问题进行了反馈指导。

    此次监督检查的顺利通过，不仅是对我院医疗器械临床试验管理工作的极大肯定，也为我院将来参与更多高水平的医疗器械临床试验奠定了基础。医院将不断完善各项管理制度和工作流程，提高研究质量，为医疗器械的创新与发展做出更多、更大贡献。

（科研处 胡小雄）